IEC60601 醫用電氣設備標準常用術(shù)語(yǔ)

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疫情的影響使得醫療器械變得供不應求，隨著(zhù)對安全性需求的不斷增加，對醫療設備的標準化提出了更高的要求。IEC60601是醫療設備標準的基本組成部分，包括所有與醫療環(huán)境中使用的電氣設備相關(guān)的一系列標準。20世紀70年代后期初次發(fā)布，2019年初開(kāi)始實(shí)施的IEC 60601標準第四版將對服務(wù)于醫療行業(yè)的原始設備制造商（OEM）產(chǎn)生深遠影響。鑒于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、測試、兼容認證等都可能花費大量時(shí)間用于醫療硬件設備，原始設備制造商已經(jīng)將此標準的新版本作為首要考慮因素。

IEC 60601中常用的術(shù)語(yǔ)和定義

被測設備EUT/DUT

應用部件——醫療設備的一部分，用于與患者進(jìn)行身體接觸，或者可能與患者接觸的部件。

患者連接——單獨的物理連接和/或用于與患者連接的金屬部件，是組成應用部件的一部分。

F型應用部件——應用部件與地及醫療設備的其他部分電隔離。F型可以是BF型或CF型應用部件。

B型應用部件——符合防觸電保護的規定要求的部件。B型應用部件是那些通常以地為參考的部件。B型應用部件不適合與心臟直接接觸。

BF型應用部件——與B型應用部件相比，F型應用部件符合更高的防觸電保護等級。BF型應用部件也不適合直接接觸心臟。

CF型應用部分——F型應用部件中符合*高程度的防電擊保護的部件。CF型應用部件是適用于直接與心臟接觸的部件。

Class I——通過(guò)將暴露的導電部件連接到設備固定接線(xiàn)中的保護接地，通過(guò)接地基本絕緣來(lái)保護設備免受電沖擊。

Class II——也被稱(chēng)為雙重絕緣。設備的防觸電保護是通過(guò)附加的絕緣措施對基本絕緣進(jìn)行額外的保護來(lái)實(shí)現的，II類(lèi)設備可配備功能性接地端子或功能性接地導體。

保護性接地——用于承載I類(lèi)設備中的故障和泄漏電流，并連接到保護性接地端子的專(zhuān)用電路。

功能性接地——專(zhuān)用電路，旨在提供電氣屏蔽并連接到功能性接地端子。

IEC 60601人體模型

為了保證模擬人體阻抗的標準化方法，IEC60601標準設計了測量電路來(lái)模擬人體的電特性。這些測量電路稱(chēng)為人體模型或測量裝置（簡(jiǎn)稱(chēng)MD），主要是通過(guò)一個(gè)1KΩ的電阻阻抗形成，如圖1所示。

根據IEC 60601的規定，醫用電氣設備的發(fā)布平臺定義是：

“由一個(gè)主電源供電，與病人進(jìn)行物理接觸或電氣接觸，并向病人傳遞能量，或檢測病人與儀器質(zhì)檢的能力傳遞，用于治療、監測或診斷病人的電氣設備，成為醫用電氣設備”。

醫療和非醫療的電子設備也可以合并為醫療電子系統。為保證病人和操作者的安全，該系統必須符合IEC 60601的設計要求。

固緯電子GLC-9000泄漏電流測試儀就是專(zhuān)業(yè)醫療電子設備泄漏電流測試設備，符合IEC60601對測試設備的要求，其中包含上述的人體模型在內的9種人體阻抗模擬網(wǎng)絡(luò )（MD）。

參數一次或循環(huán)多次測試要求執行；具體操作請參考操作說(shuō)明書(shū)完成TEST功能操作。